Quality & Compliance Assistant STAGE

La risorsa ricercata dovrà ,con il supporto della Funzione Quality & Regulatory:

Supportare lo svolgimento degli audit interni e di terza parte per il mantenimento delle certificazioni aziendali in ambito dispositivi medici (UNI EN ISO 9001, UNI EN ISO 13485, Direttiva 93/42/CEE e Regolamento UE 2017/745 (Dispositivi Medici);

Supportare la redazione di procedure e istruzioni operative relative al sistema di gestione qualità per la produzione e vendita di gas medicinali e di gas dispositivo medico;

Controllare la documentazione ed effettuare la gestione dell’archivio documentale dei progetti relativi ai dispositivi medici e impianti fabbricati e della produzione di gas dispositivi medici;

Monitoraggio continuo degli aggiornamenti legislativi e normativi attinenti ai gas dispositivi medici e agli impianti ed apparecchiature progettate e/o installate e/o gestite dal Servizio Tecnico Pharma, verifica del loro impatto sui processi/prodotti e supporto al loro eventuale adeguamento;

Approntare e mantenere la documentazione relativa alla gestione dei dispositivi medici (fascicoli tecnici, analisi rischi, razionali);

Predisporre la documentazione di qualifica e convalida di impianti, software e strumentazione analitica utilizzata nella produzione di DM con eventuale gestione delle prove in campo;

Gestione e monitoraggio di metriche che permettano di verificare le prestazioni in fatto di produzione e controllo, tramite la stesura di piani di campionamento ad hoc e l’analisi statistica dei dati raccolti;

Gestione incidenti di qualità, analisi delle cause e redazione piani di azione che coinvolgano DM;

Registrazione e gestione banca dati dispostivi medici (NG Pharma Home-Care Hospital-Care e Home Medicine) ;

Revisione documentale e interazione con provider esterni per servizio PMS e valutazione clinica;

Ricerca bibliografica per riesame del rischio e aggiornamento rapporti periodici di sicurezza;

Gestione survey ai Clienti per raccolta informazione di ritorno dagli utilizzatori relativamente all’efficacia dei prodotti;

Reperimento certificazioni/documentazione sui materiali dei fornitori;

Supporto e revisione contratti (aspetti regolatori) con i fornitori.